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国家重点研发课题——蒲地蓝消炎口服液项目专家论证会暨启动会顺利召开 发布时间:2019-05-07 13:43:27   发布人:附属二院 李丁蕾

        4月24日至25日,由附属二院和济川药业集团有限公司联合主办,广州海博特医药科技有限公司承办,2018年国家重点研发计划“中医药现代化研究”项目——“不同剂量蒲地蓝消炎口服液对成人急性咽炎、扁桃体炎多靶点调控临床再评价研究”项目专家论证会暨启动会在广东省广州市顺利召开。医院党委书记李国信、副院长庞敏、学科学位办公室主任于雪峰、计财处处长王鲁娜、课题组秘书李丁蕾、临床试验方案论证专家、8家分中心负责人、济川药业集团有限公司负责人及第三方监查单位广州海博特医药科技有限公司负责人等参加了本次会议。会议由庞敏主持。

        专家论证会上,李国信首先致辞,对参会专家及同仁表示欢迎及衷心的感谢,并提出为产出高质量循证医学证据,一定对本项目临床试验方案严格把关,请大家多提宝贵意见,助力中医药事业发展。

        随后,庞敏重点介绍了本课题的情况,通过大样本随机、双盲双模拟、平行阳性对照、多中心设计方案,分析蒲地蓝消炎口服液在治疗成人急性咽炎、扁桃体炎时其剂量与疗效、安全性的关系。于雪峰对临床试验方案进行了详细的汇报。

        中国中医科学院中医理论基础医学研究所所长、党委书记胡镜清,广州中医药大学第一附属医院副院长杨忠奇,广西中医药大学附属瑞康医院空港院区执行院长梁春才,天津中医药大学第一附属医院GCP中心主任胡思源,湖南中医药大学第一附属医院机构办主任赵艳玲,广东省中医院呼吸科主任林琳,安徽中医药大学第一附属医院呼吸科主任张念志等专家认真听取了项目及课题的实施方案汇报。专家们一致认为,本研究符合现行有关药品管理方面的法规,所选适应症符合说明书,研究方案PICO明确,研究团队基本合理,临床分中心已确定,能够达到预期目标。大家热烈讨论了此次研究的诊断标准、排除标准、观察指标、评价指标等事项,并对临床研究的具体细节进行了广泛交流,提出了宝贵意见和建议。

        次日,启动会如期召开。会议期间,济川药业集团产品学术总监倪理琪介绍了蒲地蓝消炎口服液产品。于雪峰、王鲁娜、广州海博特医药科技有限公司临床部项目经理马泰生分别对项目的方案、经费使用及财务管理情况、质量管理计划进行了汇报。

        各分中心负责人各抒己见,提出了许多关于开展本项目临床研究的意见。

        最后,李国信做总结讲话,他强调,根据各位专家提出的建议,一定认真梳理修改方案,保证项目按计划有序开展。本项目是国家科技部生物技术发展中心立项课题,项目将提供平台,促进医院的进一步发展。医院肺病科作为国家区域中医诊疗中心、国家临床重点专科,要不断发展,积极承担及参与国家级科研项目。